Российские CAR-T разработки: BIOCAD и НМИЦ Гематологии готовят первые препараты

В России активно разрабатываются собственные CAR-T продукты. Ведущие участники — BIOCAD, НМИЦ детской гематологии им. Дмитрия Рогачёва, НМИЦ гематологии Минздрава России, Институт биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова.

BIOCAD: BCD-100 и BCD-180

BIOCAD ведёт разработку двух CAR-T продуктов:

• BCD-100 — анти-CD19 CAR-T для лечения B-клеточных лимфом и острого лимфобластного лейкоза. Конструкция включает 4-1BB-косигнальный домен (как у Kymriah). Прошла первую фазу испытаний;
• BCD-180 — анти-BCMA CAR-T для множественной миеломы. На стадии доклинических исследований.

НМИЦ ДГОИ им. Рогачёва

В центре Дмитрия Рогачёва академический CAR-T продукт против CD19 был использован у нескольких десятков детей с резистентным ОЛЛ в рамках индивидуальной терапии. Производство — в собственной GMP-лаборатории.

Гемабанк и партнёрства

Гемабанк (часть Института стволовых клеток человека) совместно с НМИЦ Гематологии ведёт разработку «универсального» аллогенного CAR-T продукта на основе CRISPR-редактированных донорских клеток.

Технологические вызовы

Главный барьер для российских разработчиков — доступ к специализированным реагентам:

• Лентивирусные векторы клинического класса;
• Бессывороточные среды для CAR-T-экспансии;
• GMP-grade цитокины (IL-2, IL-7, IL-15);
• Системы магнитной сепарации.

Мы поставляем research-grade аналоги перечисленных реагентов для доклинических исследований. Подробнее в разделе CAR-T.

Регуляторные перспективы

В 2024 году в России принят закон, упрощающий проведение клинических исследований клеточных продуктов в академических центрах. Это позволяет начинать пилотные программы на десятках пациентов до полной регистрации препарата.

Цена для пациента

Зарубежные CAR-T продукты (Kymriah, Yescarta) в России недоступны из-за санкционных ограничений. Отечественные разработки потенциально снизят стоимость терапии с ≈400 тыс. $ до 15–25 млн ₽ за курс — порядок цены, при котором лечение может покрываться программами высокотехнологичной медпомощи.