FDA обновила рекомендации по подготовке BLA для клеточных и генных терапий
Центр CBER представил практические рекомендации по подготовке заявок BLA: готовность производства, CMC-документация и взаимодействие с регулятором.
Почему это важно
Событие влияет на развитие клеточной и генной терапии, требования к разработке и практическое внедрение новых биомедицинских технологий. Материал подготовлен по первичному источнику без изменения его основных выводов.